注册资本金管理规定
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篇1：注册资本金管理规定
第一条 为了加强对公司注册资本及实收资本的登记管理，规范公司登记行为，根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中华人民共和国公司登记管理条例》(以下简称《公司登记管理条例》)等有关规定，制定本规定。
第二条 有限责任公司的注册资本为在公司登记机关依法登记的全体股东认缴的出资额。股份有限公司采取发起设立方式设立的，注册资本为在公司登记机关依法登记的全体发起人认购的股本总额。股份有限公司采取募集设立方式设立的，注册资本为在公司登记机关依法登记的实收股本总额。
第三条 公司的实收资本是全体股东或者发起人实际交付并经公司登记机关依法登记的出资额或者股本总额。
第四条 公司登记机关依据法律、行政法规和国家有关规定登记公司的注册资本及实收资本，对符合规定的，予以登记;对不符合规定的，不予登记。
第五条 公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。
第六条 公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。
第七条 作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。
第八条 股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。股东或者发起人以货币、实物、知识产权、土地使用权以外的其他财产出资的，应当符合国家工商行政管理总局会同国务院有关部门制定的有关规定。股东或者发起人不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。
第九条 股东或者发起人必须以自己的名义出资。
第十条 有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元，一人有限责任公司的注册资本最低限额为人民币十万元，股份有限公司注册资本的最低限额为人民币五百万元。法律、行政法规对有限责任公司、股份有限公司注册资本的最低限额有较高规定的，从其规定。公司全体股东或者发起人的货币出资金额不得低于公司注册资本的百分之三十。募集设立的股份有限公司发起人认购的股份不得少于公司股份总数的百分之三十五;但是，法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第十一条 有限责任公司全体股东的首次出资额不得低于公司注册资本的百分之二十，也不得低于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中，投资公司可以在五年内缴足。发起设立的股份有限公司全体发起人的首次出资额不得低于公司注册资本的百分之二十，其余部分由发起人自公司成立之日起两年内缴足;其中，投资公司可以在五年内缴足。
第十二条 股东或者发起人应当按期足额缴纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额或者所认购的股份。以货币出资的，应当将货币出资足额存入公司在银行开设的账户;以非货币财产出资的，应当依法办理其财产权的转移手续。公司设立登记时，股东或者发起人的首次出资是非货币财产的，应当提交已办理财产权转移手续的证明文件。公司成立后，股东或者发起人按照公司章程规定的出资时间缴纳出资，属于非货币财产的，应当在依法办理财产权转移手续后，申请办理公司实收资本的变更登记。
第十三条 设立公司的验资证明应当载明以下内容：
(一)公司名称;
(二)公司类型;
(三)股东或者发起人的名称或者姓名;
(四)公司注册资本额、股东或者发起人的认缴或者认购额、出资时间、出资方式;以募集方式设立的股份有限公司应当载明发起人认购的股份和该股份占公司股份总数的比例;
(五) 公司实收资本额、实收资本占注册资本的比例、股东或者发起人实际缴纳出资额、出资时间、出资方式。以货币出资的说明股东或者发起人出资时间、出资额、公司的开户银行、户名及账号;以非货币出资的须说明其评估情况和评估结果，以及非货币出资权属转移情况;
(六)全部货币出资所占注册资本的比例;
(七)其他事项。
第十四条 公司增加注册资本的，有限责任公司股东认缴新增资本的出资和股份有限公司的股东认购新股，应当分别依照《公司法》设立有限责任公司和股份有限公司缴纳出资和缴纳股款的有关规定执行。股份有限公司以公开发行新股方式或者上市公司以非公开发行新股方式增加注册资本的，还应当提交国务院证券监督管理机构的核准文件。
第十五条 公司减少注册资本，应当符合《公司法》规定的程序，减少后的注册资本及实收资本数额应当达到法律、行政法规规定的公司注册资本的最低限额并经验资机构验资。公司全体股东或者发起人足额缴纳出资和缴纳股款后，公司申请减少注册资本，应当同时办理减少实收资本变更登记。
第十六条 有限责任公司依据《公司法》第七十五条的规定收购其股东的股权的，应当依法申请减少注册资本及相应的实收资本的变更登记。
第十七条 非公司企业按《公司法》改制为公司、有限责任公司变更为股份有限公司时，折合的实收股本总额不得高于公司净资产额。有限责任公司变更为股份有限公司，为增加资本公开发行股份时，应当依法办理。原非公司企业、有限责任公司的净资产应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价，并由验资机构进行验资。
第十八条 公司注册资本、股东出资数额或者发起人的认购额、出资或者认购的时间及方式由公司章程规定。公司注册资本及实收资本数额、股东出资数额或者发起人的认购额、出资或者认购的时间及方式发生变化，应当修改公司章程并向公司登记机关依法申请办理变更登记。
第十九条 变更注册资本、实收资本的验资证明应当载明以下内容：
(一) 公司名称;
(二) 公司类型;
(三) 变更前后股东或者发起人的名称或者姓名、出资额和出资方式、出资时间。
(四) 变更前后的注册资本及实收资本数额;
(五)增加注册资本的实际缴纳情况。以货币出资的，应当说明股东或者发起人的出资额、出资时间、开户银行、入资户名及账号;以实物、知识产权、土地使用权及其他可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资的，应当说明股东办理财产权转移手续的情况、评估情况;以资本公积、盈余公积和未分配利润转增注册资本及实收资本的，应当说明转增数额、公司实施转增的基准日期、财务报表的调整情况、留存的该项公积金不少于转增前公司注册资本的百分之二十五、转增前后财务报表相关科目的实际情况、转增后股东的出资额;
(六)减少注册资本及实收资本的，应当说明公司履行《公司法》规定程序情况和股东或者发起人对公司债务清偿或者债务担保情况。
第二十条 公司成立后，股东或者发起人作为出资的实物、知识产权、土地使用权及其他非货币财产的实际价额显著低于公司章程规定数额的，应当由交付该出资的股东或者发起人补交其差额。原出资中的实物、知识产权、土地使用权及其他非货币财产应当重新进行评估作价。公司实收资本应当进行重新验证并由验资机构出具验资证明。
第二十一条 公司成立后，公司登记机关发现公司涉嫌实收资本不实的，可以要求公司到指定的验资机构进行验证，并要求其在规定期限内提交验资证明。
第二十二条 虚报注册资本，取得公司登记的，由公司登记机关依照《公司登记管理条例》第六十八条予以处罚。
第二十三条 公司的股东或者发起人虚假出资，未交付或者未按期交付作为出资的货币或者非货币财产的，由公司登记机关依照《公司登记管理条例》第七十条予以处罚。公司的股东或者发起人拒不改正的，公司登记机关责令公司限期办理注册资本、出资期限变更登记，逾期不办理的，按照《公司登记管理条例》第七十三条处罚。公司成立两年后，其中，投资公司成立五年后，公司股东或者发起人仍未交付或者未足额交付出资，且公司未办理变更登记的，按照《公司登记管理条例》第六十八条处罚。
第二十四条 股东或者发起人在公司成立后抽逃其出资的，由公司登记机关依照《公司登记管理条例》第七十一条予以处罚。
第二十五条 公司注册资本及实收资本发生变动，公司未及时办理变更登记的，由公司登记机关依照《公司登记管理条例》第七十三条予以处罚。
第二十六条 验资机构、资产评估机构出具虚假证明文件的，公司登记机关应当依照《公司登记管理条例》第七十九条予以处罚。
第二十七条 撤销变更登记涉及公司注册资本及股东或者发起人出资额和出资方式变动的，恢复公司该次登记前的登记状态。
第二十八条 外商投资企业注册资本及实收资本的登记管理适用本规定，法律另有规定的除外。
注册资本认缴制与实缴制的区别
新公司法实行注册资本认缴制，也就是，除法律、行政法规以及国务院决定对公司注册资本实缴有另行的规定以外，取消了公司股东(发起人)应当自公司成立之日起两年期限内需缴足出资、投资公司在五年期限内需缴足出资、一人有限责任公司股东应一次性足额缴纳出资的这几项规定。转而采取公司股东(发起人)自主约定认缴出资额、出资方式、出资期限等等，并且记载于公司章程。
认缴制与实缴制不同。
实缴制是指企业营业执照上的注册资本是多少，该公司的银行验资账户上就必须有相应数额的资金。实缴制需要占用企业的资金，在一定程度上抑制了行业投资创业，降低了企业资本的营运效率。
认缴制则是工商部门只登记公司承诺认缴的注册资本总额，不需要登记实收资本，且不再收取验资证明文件。认缴登记制度无需占用企业资金，可以有效提高资本运营效率，降低企业成本。
2、注册资本认缴制的好处
取消最低注册资本的限制、取消首期必需出资百分之二十以及剩余注册资本必需在2年期限内到位的要求、且不再要求提供验资报告等将使设立公司更为便捷，设立成本更为低廉，这也将更好的鼓励个体以及大学生进行创新，不断几次个体经济的发展，也将有助于提高我国整体的创新力。
3、在之前，如果公司注册资本认缴100万，那就必须实缴100万;20后，公司注册资本认缴100万，必须先实缴20万，剩余的在两年内缴清。现在实缴制改为认缴制后，注册资本出资何时缴清没有时间限制了。
以买房打比方，即年前的实缴登记制为100%首付，而现在的认缴登记制为零首付，这就降低了注册公司的门槛。
篇2：注册资本金管理规定
注册资本与注册资金的概念有很大差异。
分配
1)注册资金所反映的是企业经营管理权;注册资本则反映的是公司法人财产权，所有的股东投入的资本一律不得抽回，由公司行使财产权。
2)注册资金是企业实有资产的总和，注册资本是出资人实缴的出资额的总和。
3)注册资金随实有资金的增减而增减，即当企业实有资金比注册资金增加或减少20%以上时，要进行变更登记。而注册资本非经法定程序，不得随意增减。
依照《公司法》规定，公司的注册资本必须经法定的验资机构出具验资证明，验资机构出具的验资证明是表明公司注册资本数额的合法证明，依照国家有关法律、行政法规的规定，能够出具验资证明的法定验资机构是会计师事务所和审计事务所。有国有资产参股的公司，国有资产产权登记证不再作为公司登记的前置条件。
规定
新公司法实施后，注册公司最低注册资本为：有限责任公司注册资本的最低限额为人民币3万元 新公司法第26条一人有限责任公司注册资本最低限额为10万元，且股东应当一次缴足出资额
新公司法第59-64条股份有限公司注册资本的最低限额为500万元
新公司法第81 条注册资本金只用交纳20%。
20新公司法修改后取消了按照公司经营内容区分最低注册资本额的规定，将有限责任公司的最低注册资本从10万―50万元统一降至3万元，将股份有限公司的最低注册资本从原来的1000万元降至500万元。
同时，由于各种原因，虽然最终没有采纳授权资本制，但却允许两种公司的资本都可以分期缴纳，而不必一次性缴足，只是要求全体股东的首次出资额不得低于注册资本的20%，而其余部分必须在两年内缴足，其中投资公司可以在5年内缴足。
出资比例结构方面，
一是将工业产权扩大到整个知识产权，
二是取消了无形财产出资比例的限制，而只是规定货币出资的金额不得低于注册资本的30%，更为重要的修改是根本改变了对股东出资的立法方式，以一个富有弹性的抽象标准“可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产”取代了原来机械、固化的全面列举式的规定，不仅实质性地扩大了股东出资的范围，而且充分地利用各种投资资源和社会财富，最大限度地满足股东和公司的投资需求。
新公司法规定,不再要求企业的注册资是否为生产、销售、科技开发等注册资(金)。
新公司法新公司法规定：
无形资产可占注册资本的70%原法：以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的20%。新法：全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的30%。
修改理由：现行公司法对无形资产的出资比例规定过低，不利于科学技术成果的转化和鼓励技术创新。但规定过高有可能影响公司债权人和其他利害关系人的利益。
为此，应适当提高无形资产在出资比例中的比重。新法的规定意味着无形资产可占注册资本的70%。
篇3：企业资本金管理规定
企业资本金管理规定
为保障所有者权益，准确核算企业盈亏，确保资本金的安全和完整，需要对公司的资本金加强管理。 制定资本金管理办法的根本目的，是促使本公司逐步实现自主经营，自负盈亏，自我约束的'经营机制。资本金管理的原则是保全资本金，管理范围包括资本金管理、待转资本金（资本公积、盈余公积） 的管理。
一、资本金的筹集
公司筹集资本金，必须依照国家法律、法规等有关规定进行。
1、本公司以联营合资方式筹集资本金，可以吸收投资者依法投资的任何资产，但不得吸投资者已设立有担保物权及租赁资产。吸收无形资产时，其投资额不得大于公司注册资本20%，特殊情况经有关部门审查批准，最高时不得大于 30%，投资时以评估确认价或合同、协议约定的价值计价。
2、公司筹集的资本金，必须聘请中国注册会计师验资并出具验资报告，由公司据以发给投资者出 资证明。
3、本公司公积金、公益金提取比例如下：
(1) 法定公积金：按本年度净利润 10%提取；
(2) 法定公益金：按本年度净利润 5%提取；
二、资本金的管理
1、严格执行资本金保全制度，公司筹集的资本，公司依法享有经营权，经营期内，投资者除依法经过规定程序和合法手续进行资本转让外，不得以任何方式抽回投资，投资者必须按合同，协议履行出资义务，分享公司利润，分担风险及亏损，公司或其他投资者违约，不履行义务，要依法追究违约责任。
2、财务部门为资本金的管理部门，财务部要建立健全资本金核算制度和手续。公司应设置“实收资本” 科目，并按资本金的构成分别设置明细分类账户，详细记录和反映资本金的增加、减少及结存情况。
3、实收资本与注册资本必须保持一致，当公司增加资本、用资本公积或盈余公积转增资本金时，必须向工商行政管理部门办理注册资本变更登记手续。除特殊情况按规定程序报批准机关审批后， 公司经营期内发生的其他任何经济业务，均不得冲减资本金。
4、资本公积是一种资本的储备形式（准资本），可以按法定程序转化为资本。因此，必须加强资本公积的核算和管理，全面真实地记录和反映资本公积金的形成和增减变动。其中接受捐赠实物资产、资产评估增值、投资准备不得用作转增资本。
5、盈余公积是公司按规定从税后利润中提取的积累资金，既可用于弥补以后年度亏损或作为股利分配，也可转增资本金。因此公司必须加强盈余公积的核算与管理，按《公司法》规定和股东大会决议提 取法定盈余公积、任意盈余公积和公益金，当法定盈余公积达到注册资本的 50%时，可不再提取。公司用法定盈余公积转增资本后，其留存数额不得小于注册资本的 25%。
篇4：药品注册管理规定
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;
(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;
(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。
篇5：药品注册管理规定
药品注册管理规定如下
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
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篇6：注册建造师管理规定
关于注册建造师管理规定
第一章 总则
第一条 为了加强对注册建造师的管理，规范注册建造师的执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《建筑法》、《行政许可法》、《建设工程质量管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内注册建造师的注册、执业、继续教育和监督管理，适用本规定。
第三条 本规定所称注册建造师，是指通过考核认定或考试合格取得中华人民共和国建造师资格证书(以下简称资格证书)，并按照本规定注册，取得中华人民共和国建造师注册证书(以下简称注册证书)和执业印章，担任施工单位项目负责人及从事相关活动的专业技术人员。
未取得注册证书和执业印章的，不得担任大中型建设工程项目的施工单位项目负责人，不得以注册建造师的名义从事相关活动。
第四条 国务院建设主管部门对全国注册建造师的注册、执业活动实施统一监督管理;国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国有关专业工程注册建造师的执业活动实施监督管理。
县级以上地方人民政府建设主管部门对本行政区域内的注册建造师的注册、执业活动实施监督管理;县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内有关专业工程注册建造师的执业活动实施监督管理。
第二章 注册
第五条 注册建造师实行注册执业管理制度，注册建造师分为一级注册建造师和二级注册建造师。
取得资格证书的人员，经过注册方能以注册建造师的名义执业。
第六条 申请初始注册时应当具备以下条件：
(一)经考核认定或考试合格取得资格证书;
(二)受聘于一个相关单位;
(三)达到继续教育要求;
(四)没有本规定第十五条所列情形。
第七条 取得一级建造师资格证书并受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位的人员，应当通过聘用单位向单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门提出注册申请。
省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门受理后提出初审意见，并将初审意见和全部申报材料报国务院建设主管部门审批;涉及铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业的，国务院建设主管部门应当将全部申报材料送同级有关部门审核。符合条件的，由国务院建设主管部门核发《中华人民共和国一级建造师注册证书》，并核定执业印章编号。
第八条 对申请初始注册的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起，20日内审查完毕，并将申请材料和初审意见报国务院建设主管部门。国务院建设主管部门应当自收到省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门上报材料之日起，20日内审批完毕并作出书面决定。有关部门应当在收到国务院建设主管部门移送的申请材料之日起，10日内审核完毕，并将审核意见送国务院建设主管部门。
对申请变更注册、延续注册的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起5日内审查完毕。国务院建设主管部门应当自收到省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门上报材料之日起，10日内审批完毕并作出书面决定。有关部门在收到国务院建设主管部门移送的申请材料后，应当在5日内审核完毕，并将审核意见送国务院建设主管部门。
第九条 取得二级建造师资格证书的人员申请注册，由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责受理和审批，具体审批程序由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门依法确定。对批准注册的，核发由国务院建设主管部门统一样式的《中华人民共和国二级建造师注册证书》和执业印章，并在核发证书后30日内送国务院建设主管部门备案。
第十条 注册证书和执业印章是注册建造师的执业凭证，由注册建造师本人保管、使用。
注册证书与执业印章有效期为3年。
一级注册建造师的注册证书由国务院建设主管部门统一印制，执业印章由国务院建设主管部门统一样式，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门组织制作。
第十一条 初始注册者，可自资格证书签发之日起3年内提出申请。逾期未申请者，须符合本专业继续教育的要求后方可申请初始注册。
申请初始注册需要提交下列材料：
(一)注册建造师初始注册申请表;
(二)资格证书、学历证书和身份证明复印件;
(三)申请人与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件或其他有效证明文件;
(四)逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求的证明材料。
第十二条 注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期届满30日前，按照第七条、第八条的规定申请延续注册。延续注册的，有效期为3年。
申请延续注册的，应当提交下列材料：
(一)注册建造师延续注册申请表;
(二)原注册证书;
(三)申请人与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件或其他有效证明文件;
(四)申请人注册有效期内达到继续教育要求的证明材料。
第十三条 在注册有效期内，注册建造师变更执业单位，应当与原聘用单位解除劳动关系，并按照第七条、第八条的规定办理变更注册手续，变更注册后仍延续原注册有效期。
申请变更注册的，应当提交下列材料：
(一)注册建造师变更注册申请表;
(二)注册证书和执业印章;
(三)申请人与新聘用单位签订的聘用合同复印件或有效证明文件;
(四)工作调动证明(与原聘用单位解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明)。
第十四条 注册建造师需要增加执业专业的，应当按照第七条的规定申请专业增项注册，并提供相应的资格证明。
第十五条 申请人有下列情形之一的，不予注册：
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)申请在两个或者两个以上单位注册的;
(三)未达到注册建造师继续教育要求的;
(四)受到刑事处罚，刑事处罚尚未执行完毕的;
(五)因执业活动受到刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的;
(六)因前项规定以外的原因受到刑事处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满3年的;
(七)被吊销注册证书，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的;
(八)在申请注册之日前3年内担任项目经理期间，所负责项目发生过重大质量和安全事故的;
(九)申请人的聘用单位不符合注册单位要求的;
(十)年龄超过65周岁的;
(十一)法律、法规规定不予注册的其他情形。
第十六条 注册建造师有下列情形之一的，其注册证书和执业印章失效：
(一)聘用单位破产的;
(二)聘用单位被吊销营业执照的;
(三)聘用单位被吊销或者撤回资质证书的;
(四)已与聘用单位解除聘用合同关系的;
(五)注册有效期满且未延续注册的;
(六)年龄超过65周岁的;
(七)死亡或不具有完全民事行为能力的;
(八)其他导致注册失效的情形。
第十七条 注册建造师有下列情形之一的，由注册机关办理注销手续，收回注册证书和执业印章或者公告注册证书和执业印章作废：
(一)有本规定第十六条所列情形发生的;
(二)依法被撤销注册的;
(三)依法被吊销注册证书的;
(四)受到刑事处罚的;
(五)法律、法规规定应当注销注册的其他情形。
注册建造师有前款所列情形之一的，注册建造师本人和聘用单位应当及时向注册机关提出注销注册申请;有关单位和个人有权向注册机关举报;县级以上地方人民政府建设主管部门或者有关部门应当及时告知注册机关。
第十八条 被注销注册或者不予注册的，在重新具备注册条件后，可按第七条、第八条规定重新申请注册。
第十九条 注册建造师因遗失、污损注册证书或执业印章，需要补办的，应当持在公众媒体上刊登的遗失声明的证明，向原注册机关申请补办。原注册机关应当在5日内办理完毕。
第三章 执业
第二十条 取得资格证书的人员应当受聘于一个具有建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等一项或者多项资质的单位，经注册后方可从事相应的执业活动。
担任施工单位项目负责人的，应当受聘并注册于一个具有施工资质的企业。
第二十一条 注册建造师的具体执业范围按照《注册建造师执业工程规模标准》执行。
注册建造师不得同时在两个及两个以上的建设工程项目上担任施工单位项目负责人。
注册建造师可以从事建设工程项目总承包管理或施工管理，建设工程项目管理服务，建设工程技术经济咨询，以及法律、行政法规和国务院建设主管部门规定的其他业务。
第二十二条 建设工程施工活动中形成的有关工程施工管理文件，应当由注册建造师签字并加盖执业印章。
施工单位签署质量合格的文件上，必须有注册建造师的签字盖章。
第二十三条 注册建造师在每一个注册有效期内应当达到国务院建设主管部门规定的继续教育要求。
继续教育分为必修课和选修课，在每一注册有效期内各为60学时。经继续教育达到合格标准的，颁发继续教育合格证书。
继续教育的`具体要求由国务院建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。
第二十四条 注册建造师享有下列权利：
(一)使用注册建造师名称;
(二)在规定范围内从事执业活动;
(三)在本人执业活动中形成的文件上签字并加盖执业印章;
(四)保管和使用本人注册证书、执业印章;
(五)对本人执业活动进行解释和辩护;
(六)接受继续教育;
(七)获得相应的劳动报酬;
(八)对侵犯本人权利的行为进行申述。
第二十五条 注册建造师应当履行下列义务：
(一)遵守法律、法规和有关管理规定，恪守职业道德;
(二)执行技术标准、规范和规程;
(三)保证执业成果的质量，并承担相应责任;
(四)接受继续教育，努力提高执业水准;
(五)保守在执业中知悉的国家秘密和他人的商业、技术等秘密;
(六)与当事人有利害关系的，应当主动回避;
(七)协助注册管理机关完成相关工作。
第二十六条 注册建造师不得有下列行为：
(一)不履行注册建造师义务;
(二)在执业过程中，索贿、受贿或者谋取合同约定费用外的其他利益;
(三)在执业过程中实施商业贿赂;
(四)签署有虚假记载等不合格的文件;
(五)允许他人以自己的名义从事执业活动;
(六)同时在两个或者两个以上单位受聘或者执业;
(七)涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让资格证书、注册证书和执业印章;
(八)超出执业范围和聘用单位业务范围内从事执业活动;
(九)法律、法规、规章禁止的其他行为。
第四章 监督管理
第二十七条 县级以上人民政府建设主管部门、其他有关部门应当依照有关法律、法规和本规定，对注册建造师的注册、执业和继续教育实施监督检查。
第二十八条 国务院建设主管部门应当将注册建造师注册信息告知省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门。
省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当将注册建造师注册信息告知本行政区域内市、县、市辖区人民政府建设主管部门。
第二十九条 县级以上人民政府建设主管部门和有关部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)要求被检查人员出示注册证书;
(二)要求被检查人员所在聘用单位提供有关人员签署的文件及相关业务文档;
(三)就有关问题询问签署文件的人员;
(四)纠正违反有关法律、法规、本规定及工程标准规范的行为。
第三十条 注册建造师违法从事相关活动的，违法行为发生地县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门应当依法查处，并将违法事实、处理结果告知注册机关;依法应当撤销注册的，应当将违法事实、处理建议及有关材料报注册机关。
第三十一条 有下列情形之一的，注册机关依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销注册建造师的注册：
(一)注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的;
(二)超越法定职权作出准予注册许可的;
(三)违反法定程序作出准予注册许可的;
(四)对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的;
(五)依法可以撤销注册的其他情形。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获准注册的，应当予以撤销。
第三十二条 注册建造师及其聘用单位应当按照要求，向注册机关提供真实、准确、完整的注册建造师信用档案信息。
注册建造师信用档案应当包括注册建造师的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法违规行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为注册建造师的不良行为记入其信用档案。
注册建造师信用档案信息按照有关规定向社会公示。
第五章 法律责任
第三十三条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的，建设主管部门不予受理或者不予注册，并给予警告，申请人1年内不得再次申请注册。
第三十四条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由注册机关撤销其注册，3年内不得再次申请注册，并由县级以上地方人民政府建设主管部门处以罚款。其中没有违法所得的，处以1万元以下的罚款;有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十五条 违反本规定，未取得注册证书和执业印章，担任大中型建设工程项目施工单位项目负责人，或者以注册建造师的名义从事相关活动的，其所签署的工程文件无效，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令停止违法活动，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十六条 违反本规定，未办理变更注册而继续执业的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期不改正的，可处以5000元以下的罚款。
第三十七条 违反本规定，注册建造师在执业活动中有第二十六条所列行为之一的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令改正，没有违法所得的，处以1万元以下的罚款;有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十八条 违反本规定，注册建造师或者其聘用单位未按照要求提供注册建造师信用档案信息的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期未改正的，可处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十九条 聘用单位为申请人提供虚假注册材料的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令限期改正;逾期未改正的，可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第四十条 县级以上人民政府建设主管部门及其工作人员，在注册建造师管理工作中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请人准予注册的;
(二)对符合法定条件的申请人不予注册或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)对符合法定条件的申请不予受理或者未在法定期限内初审完毕的;
(四)利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的;
(五)不依法履行监督管理职责或者监督不力，造成严重后果的。
第六章 附则
第四十一条 本规定自3月1日起施行。
篇7：注册建造师管理规定
《注册建造师管理规定》已于12月11日经建设部第112次常务会议讨论通过，现予发布，自203月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为了加强对注册建造师的管理，规范注册建造师的执业行为，提高工程项目管理水平，保证工程质量和安全，依据《建筑法》、《行政许可法》、《建设工程质量管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内注册建造师的注册、执业、继续教育和监督管理，适用本规定。
第三条 本规定所称注册建造师，是指通过考核认定或考试合格取得中华人民共和国建造师资格证书(以下简称资格证书)，并按照本规定注册，取得中华人民共和国建造师注册证书(以下简称注册证书)和执业印章，担任施工单位项目负责人及从事相关活动的专业技术人员。
未取得注册证书和执业印章的，不得担任大中型建设工程项目的施工单位项目负责人，不得以注册建造师的名义从事相关活动。
第四条 国务院住房城乡建设主管部门对全国注册建造师的注册、执业活动实施统一监督管理;国务院铁路、交通、水利、信息产业、民航等有关部门按照国务院规定的职责分工，对全国有关专业工程注册建造师的执业活动实施监督管理。
县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门对本行政区域内的注册建造师的注册、执业活动实施监督管理;县级以上地方人民政府交通、水利、通信等有关部门在各自职责范围内，对本行政区域内有关专业工程注册建造师的执业活动实施监督管理。
第二章 注 册
第五条 注册建造师实行注册执业管理制度，注册建造师分为一级注册建造师和二级注册建造师。
取得资格证书的人员，经过注册方能以注册建造师的名义执业。
第六条 申请初始注册时应当具备以下条件：
(一)经考核认定或考试合格取得资格证书;
(二)受聘于一个相关单位;
(三)达到继续教育要求;
(四)没有本规定第十五条所列情形。
第七条 ：“取得一级建造师资格证书并受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位的人员，应当通过聘用单位提出注册申请，并可以向单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门提交申请材料。
“省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门收到申请材料后，应当在5日内将全部申请材料报国务院住房城乡建设主管部门审批。
“国务院住房城乡建设主管部门在收到申请材料后，应当依法作出是否受理的决定，并出具凭证;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
“涉及铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业的，国务院住房城乡建设主管部门应当将全部申报材料送同级有关部门审核。符合条件的，由国务院住房城乡建设主管部门核发《中华人民共和国一级建造师注册证书》，并核定执业印章编号。”
第八条 “对申请初始注册的，国务院住房城乡建设主管部门应当自受理之日起20日内作出审批决定。自作出决定之日起10日内公告审批结果。国务院有关部门收到国务院住房城乡建设主管部门移送的申请材料后，应当在10日内审核完毕，并将审核意见送国务院住房城乡建设主管部门。
“对申请变更注册、延续注册的，国务院住房城乡建设主管部门应当自受理之日起10日内作出审批决定。自作出决定之日起10日内公告审批结果。国务院有关部门收到国务院住房城乡建设主管部门移送的申请材料后，应当在5日内审核完毕，并将审核意见送国务院住房城乡建设主管部门。”
第九条 取得二级建造师资格证书的人员申请注册，由省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门负责受理和审批，具体审批程序由省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门依法确定。对批准注册的，核发由国务院住房城乡建设主管部门统一样式的《中华人民共和国二级建造师注册证书》和执业印章，并在核发证书后30日内送国务院住房城乡建设主管部门备案。
第十条 注册证书和执业印章是注册建造师的执业凭证，由注册建造师本人保管、使用。
注册证书与执业印章有效期为3年。
一级注册建造师的注册证书由国务院住房城乡建设主管部门统一印制，执业印章由国务院住房城乡建设主管部门统一样式，省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门组织制作。
第十一条 初始注册者，可自资格证书签发之日起3年内提出申请。逾期未申请者，须符合本专业继续教育的要求后方可申请初始注册。
申请初始注册需要提交下列材料：
(一)注册建造师初始注册申请表;
(二)资格证书、学历证书和身份证明复印件;
(三)申请人与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件或其他有效证明文件;
(四)逾期申请初始注册的，应当提供达到继续教育要求的证明材料。
第十二条 注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期届满30日前，按照第七条、第八条的规定申请延续注册。延续注册的，有效期为3年。
申请延续注册的，应当提交下列材料：
(一)注册建造师延续注册申请表;
(二)原注册证书;
(三)申请人与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件或其他有效证明文件;
(四)申请人注册有效期内达到继续教育要求的证明材料。
第十三条 在注册有效期内，注册建造师变更执业单位，应当与原聘用单位解除劳动关系，并按照第七条、第八条的规定办理变更注册手续，变更注册后仍延续原注册有效期。
申请变更注册的，应当提交下列材料：
(一)注册建造师变更注册申请表;
(二)注册证书和执业印章;
(三)申请人与新聘用单位签订的聘用合同复印件或有效证明文件;
(四)工作调动证明(与原聘用单位解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明)。
第十四条 注册建造师需要增加执业专业的，应当按照第七条的规定申请专业增项注册，并提供相应的资格证明。
第十五条 申请人有下列情形之一的，不予注册：
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)申请在两个或者两个以上单位注册的;
(三)未达到注册建造师继续教育要求的;
(四)受到刑事处罚，刑事处罚尚未执行完毕的;
(五)因执业活动受到刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的;
(六)因前项规定以外的原因受到刑事处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满3年的;
(七)被吊销注册证书，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的;
(八)在申请注册之日前3年内担任项目经理期间，所负责项目发生过重大质量和安全事故的;
(九)申请人的聘用单位不符合注册单位要求的;
(十)年龄超过65周岁的;
(十一)法律、法规规定不予注册的其他情形。
第十六条 注册建造师有下列情形之一的，其注册证书和执业印章失效：
(一)聘用单位破产的;
(二)聘用单位被吊销营业执照的;
(三)聘用单位被吊销或者撤回资质证书的;
(四)已与聘用单位解除聘用合同关系的;
(五)注册有效期满且未延续注册的;
(六)年龄超过65周岁的;
(七)死亡或不具有完全民事行为能力的;
(八)其他导致注册失效的情形。
第十七条 注册建造师有下列情形之一的，由注册机关办理注销手续，收回注册证书和执业印章或者公告注册证书和执业印章作废：
(一)有本规定第十六条所列情形发生的;
(二)依法被撤销注册的;
(三)依法被吊销注册证书的;
(四)受到刑事处罚的;
(五)法律、法规规定应当注销注册的其他情形。
注册建造师有前款所列情形之一的，注册建造师本人和聘用单位应当及时向注册机关提出注销注册申请;有关单位和个人有权向注册机关举报;县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者有关部门应当及时告知注册机关。
第十八条 被注销注册或者不予注册的，在重新具备注册条件后，可按第七条、第八条规定重新申请注册。
第十九条 注册建造师因遗失、污损注册证书或执业印章，需要补办的，应当持在公众媒体上刊登的遗失声明的证明，向原注册机关申请补办。原注册机关应当在5日内办理完毕。
篇8：注册建造师管理规定
第三章 执 业
第二十条 取得资格证书的人员应当受聘于一个具有建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等一项或者多项资质的单位，经注册后方可从事相应的执业活动。
担任施工单位项目负责人的，应当受聘并注册于一个具有施工资质的企业。
第二十一条 注册建造师的具体执业范围按照《注册建造师执业工程规模标准》执行。
注册建造师不得同时在两个及两个以上的建设工程项目上担任施工单位项目负责人。
注册建造师可以从事建设工程项目总承包管理或施工管理，建设工程项目管理服务，建设工程技术经济咨询，以及法律、行政法规和国务院住房城乡建设主管部门规定的其他业务。
第二十二条 建设工程施工活动中形成的有关工程施工管理文件，应当由注册建造师签字并加盖执业印章。
施工单位签署质量合格的文件上，必须有注册建造师的签字盖章。
第二十三条 注册建造师在每一个注册有效期内应当达到国务院住房城乡建设主管部门规定的继续教育要求。
继续教育分为必修课和选修课，在每一注册有效期内各为60学时。经继续教育达到合格标准的，颁发继续教育合格证书。
继续教育的具体要求由国务院住房城乡建设主管部门会同国务院有关部门另行规定。
第二十四条 注册建造师享有下列权利：
(一)使用注册建造师名称;
(二)在规定范围内从事执业活动;
(三)在本人执业活动中形成的文件上签字并加盖执业印章;
(四)保管和使用本人注册证书、执业印章;
(五)对本人执业活动进行解释和辩护;
(六)接受继续教育;
(七)获得相应的劳动报酬;
(八)对侵犯本****利的行为进行申述。
第二十五条 注册建造师应当履行下列义务：
(一)遵守法律、法规和有关管理规定，恪守职业道德;
(二)执行技术标准、规范和规程;
(三)保证执业成果的质量，并承担相应责任;
(四)接受继续教育，努力提高执业水准;
(五)保守在执业中知悉的国家秘密和他人的商业、技术等秘密;
(六)与当事人有利害关系的，应当主动回避;
(七)协助注册管理机关完成相关工作。
第二十六条 注册建造师不得有下列行为：
(一)不履行注册建造师义务;
(二)在执业过程中，索贿、受贿或者谋取合同约定费用外的其他利益;
(三)在执业过程中实施商业贿赂;
(四)签署有虚假记载等不合格的文件;
(五)允许他人以自己的名义从事执业活动;
(六)同时在两个或者两个以上单位受聘或者执业;
(七)涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让资格证书、注册证书和执业印章;
(八)超出执业范围和聘用单位业务范围内从事执业活动;
(九) 法律、法规、规章禁止的其他行为。
第四章 监督管理
第二十七条 县级以上人民政府住房城乡建设主管部门、其他有关部门应当依照有关法律、法规和本规定，对注册建造师的注册、执业和继续教育实施监督检查。
第二十八条 国务院住房城乡建设主管部门应当将注册建造师注册信息告知省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门。
省、自治区、直辖市人民政府住房城乡建设主管部门应当将注册建造师注册信息告知本行政区域内市、县、市辖区人民政府住房城乡建设主管部门。
第二十九条 县级以上人民政府住房城乡建设主管部门和有关部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)要求被检查人员出示注册证书;
(二)要求被检查人员所在聘用单位提供有关人员签署的文件及相关业务文档;
(三)就有关问题询问签署文件的人员;
(四)纠正违反有关法律、法规、本规定及工程标准规范的行为。
第三十条 注册建造师违法从事相关活动的，违法行为发生地县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门应当依法查处，并将违法事实、处理结果告知注册机关;依法应当撤销注册的，应当将违法事实、处理建议及有关材料报注册机关。
第三十一条 有下列情形之一的，注册机关依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销注册建造师的注册：
(一)注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的;
(二)超越法定职权作出准予注册许可的;
(三)违反法定程序作出准予注册许可的;
(四)对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的;
(五)依法可以撤销注册的其他情形。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获准注册的，应当予以撤销。
第三十二条 注册建造师及其聘用单位应当按照要求，向注册机关提供真实、准确、完整的注册建造师信用档案信息。
注册建造师信用档案应当包括注册建造师的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法违规行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为注册建造师的不良行为记入其信用档案。
注册建造师信用档案信息按照有关规定向社会公示。
篇9：注册建造师管理规定
第五章 法律责任
第三十三条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的，住房城乡建设主管部门不予受理或者不予注册，并给予警告，申请人1年内不得再次申请注册。
第三十四条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由注册机关撤销其注册，3年内不得再次申请注册，并由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门处以罚款。其中没有违法所得的，处以1万元以下的罚款;有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十五条 违反本规定，未取得注册证书和执业印章，担任大中型建设工程项目施工单位项目负责人，或者以注册建造师的名义从事相关活动的，其所签署的工程文件无效，由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令停止违法活动，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十六条 违反本规定，未办理变更注册而继续执业的，由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期不改正的，可处以5000元以下的罚款。
第三十七条 违反本规定，注册建造师在执业活动中有第二十六条所列行为之一的，由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令改正，没有违法所得的，处以1万元以下的罚款;有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十八条 违反本规定，注册建造师或者其聘用单位未按照要求提供注册建造师信用档案信息的，由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期未改正的，可处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十九条 聘用单位为申请人提供虚假注册材料的，由县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令限期改正;逾期未改正的，可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第四十条 县级以上人民政府住房城乡建设主管部门及其工作人员，在注册建造师管理工作中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请人准予注册的;
(二)对符合法定条件的申请人不予注册或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
(三)对符合法定条件的申请不予受理或者未在法定期限内初审完毕的;
(四)利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的;
(五)不依法履行监督管理职责或者监督不力，造成严重后果的。
第六章 附 则
第四十一条 本规定自3月1日起施行。
篇10：注册造价师管理规定
注册造价师管理规定
第一章 总 则
第一条 为了加强对注册造价工程师的管理，规范注册造价工程师执业行为，维护社会公共利益，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内注册造价工程师的注册、执业、继续教育和监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称注册造价工程师，是指通过全国造价工程师执业资格统一考试或者资格认定、资格互认，取得中华人民共和国造价工程师执业资格(以下简称执业资格)，并按照本办法注册，取得中华人民共和国造价工程师注册执业证书(以下简称注册证书)和执业印章，从事工程造价活动的专业人员。
未取得注册证书和执业印章的人员，不得以注册造价工程师的名义从事工程造价活动。
第四条 国务院建设主管部门对全国注册造价工程师的注册、执业活动实施统一监督管理;国务院铁路、交通、水利、信息产业等有关部门按照国务院规定的职责分工，对有关专业注册造价工程师的注册、执业活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门对本行政区域内注册造价工程师的注册、执业活动实施监督管理。
第五条 工程造价行业组织应当加强造价工程师自律管理。
鼓励注册造价工程师加入工程造价行业组织。
第二章 注 册
第六条 注册造价工程师实行注册执业管理制度。
取得执业资格的人员，经过注册方能以注册造价工程师的名义执业。
第七条 注册造价工程师的注册条件为：
(一)取得执业资格;
(二)受聘于一个工程造价咨询企业或者工程建设领域的建设、勘察设计、施工、招标代理、工程监理、工程造价管理等单位;
(三)无本办法第十二条不予注册的情形。
第八条 取得执业资格的人员申请注册的，应当向聘用单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门(以下简称省级注册初审机关)或者国务院有关部门(以下简称部门注册初审机关)提出注册申请。
对申请初始注册的，注册初审机关应当自受理申请之日起20日内审查完毕，并将申请材料和初审意见报国务院建设主管部门(以下简称注册机关)。注册机关应当自受理之日起20日内作出决定。
对申请变更注册、延续注册的，注册初审机关应当自受理申请之日起5日内审查完毕，并将申请材料和初审意见报注册机关。注册机关应当自受理之日起10日内作出决定。
注册造价工程师的初始、变更、延续注册，逐步实行网上申报、受理和审批。
第九条 取得资格证书的人员，可自资格证书签发之日起1年内申请初始注册。逾期未申请者，须符合继续教育的要求后方可申请初始注册。初始注册的有效期为4年。
申请初始注册的，应当提交下列材料：
(一)初始注册申请表;
(二)执业资格证件和身份证件复印件;
(三)与聘用单位签订的劳动合同复印件;
(四)工程造价岗位工作证明;
(五)取得资格证书的人员，自资格证书签发之日起1年后申请初始注册的，应当提供继续教育合格证明;
(六)受聘于具有工程造价咨询资质的中介机构的，应当提供聘用单位为其交纳的社会基本养老保险凭证、人事代理合同复印件，或者劳动、人事部门颁发的离退休证复印件;
(七)外国人、台港澳人员应当提供外国人就业许可证书、台港澳人员就业证书复印件。
第十条 注册造价工程师注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期满30日前，按照本办法第八条规定的程序申请延续注册。延续注册的有效期为4年。 申请延续注册的，应当提交下列材料：
(一)延续注册申请表
(二)注册证书;
(三)与聘用单位签订的劳动合同复印件;
(四)前一个注册期内的工作业绩证明;
(五)继续教育合格证明。
第十一条 在注册有效期内，注册造价工程师变更执业单位的，应当与原聘用单位解除劳动合同，并按照本办法第八条规定的程序办理变更注册手续。变更注册后延续原注册有效期。
申请变更注册的，应当提交下列材料：
(一)变更注册申请表;
(二)注册证书;
(三)与新聘用单位签订的劳动合同复印件;
(四)与原聘用单位解除劳动合同的证明文件;
(五)受聘于具有工程造价咨询资质的中介机构的，应当提供聘用单位为其交纳的社会基本养老保险凭证、人事代理合同复印件，或者劳动、人事部门颁发的离退休证复印件;
(六)外国人、台港澳人员应当提供外国人就业许可证书、台港澳人员就业证书复印件。
第十二条 有下列情形之一的，不予注册：
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)申请在两个或者两个以上单位注册的;
(三)未达到造价工程师继续教育合格标准的;
(四)前一个注册期内工作业绩达不到规定标准或未办理暂停执业手续而脱离工程造价业务岗位的;
(五)受刑事处罚，刑事处罚尚未执行完毕的;
(六)因工程造价业务活动受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满5年的;
(七)因前项规定以外原因受刑事处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满3年的;
(八)被吊销注册证书，自被处罚决定之日起至申请注册之日止不满3年的;
(九)以欺骗、贿赂等不正当手段获准注册被撤销，自被撤销注册之日起至申请注册之日止不满3年的;
(十)法律、法规规定不予注册的其他情形。
第十三条 被注销注册或者不予注册者，在具备注册条件后重新申请注册的，按照本办法第八条第一款、第二款规定的程序办理。
第十四条 准予注册的，由注册机关核发注册证书和执业印章。
注册证书和执业印章是注册造价工程师的执业凭证，应当由注册造价工程师本人保管、使用。
造价工程师注册证书由注册机关统一印制。
注册造价工程师遗失注册证书、执业印章，应当在公众媒体上声明作废后，按照本办法第八条第一款、第三款规定的程序申请补发。
第三章 执 业
第十五条 注册造价工程师执业范围包括：
(一)建设项目建议书、可行性研究投资估算的编制和审核，项目经济评价，工程概、预、结算、竣工结(决)算的编制和审核;
(二)工程量清单、标底(或者控制价)、投标报价的编制和审核，工程合同价款的签订及变更、调整、工程款支付与工程索赔费用的计算;
(三)建设项目管理过程中设计方案的优化、限额设计等工程造价分析与控制，工程保险理赔的核查;
(四)工程经济纠纷的鉴定。
第十六条 注册造价工程师享有下列权利：
(一)使用注册造价工程师名称;
(二)依法独立执行工程造价业务;
(三)在本人执业活动中形成的工程造价成果文件上签字并加盖执业印章;
(四)发起设立工程造价咨询企业;
(五)保管和使用本人的注册证书和执业印章;
(六)参加继续教育。
第十七条 注册造价工程师应当履行下列义务：
(一)遵守法律、法规、有关管理规定，恪守职业道德;
(二)保证执业活动成果的质量;
(三)接受继续教育，提高执业水平;
(四) 执行工程造价计价标准和计价方法;
(五)与当事人有利害关系的，应当主动回避;
(六)保守在执业中知悉的国家秘密和他人的商业、技术秘密。
第十八条 注册造价工程师应当在本人承担的工程造价成果文件上签字并盖章。
第十九条 修改经注册造价工程师签字盖章的工程造价成果文件，应当由签字盖章的注册造价工程师本人进行;注册造价工程师本人因特殊情况不能进行修改的，应当由其他注册造价工程师修改，并签字盖章;修改工程造价成果文件的注册造价工程师对修改部分承担相应的法律责任。
第二十条 注册造价工程师不得有下列行为：
(一)不履行注册造价工程师义务;
(二)在执业过程中，索贿、受贿或者谋取合同约定费用外的其他利益; (三)在执业过程中实施商业贿赂;
(四)签署有虚假记载、误导性陈述的工程造价成果文件;
(五)以个人名义承接工程造价业务;
(六)允许他人以自己名义从事工程造价业务;
(七)同时在两个或者两个以上单位执业;
(八)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让注册证书或者执业印章;
(九)法律、法规、规章禁止的其他行为。
第二十一条 在注册有效期内，注册造价工程师因特殊原因需要暂停执业的，应当到注册初审机关办理暂停执业手续，并交回注册证书和执业印章。
第二十二条 注册造价工程师在每一注册期内应当达到注册机关规定的继续教育要求。
注册造价工程师继续教育分为必修课和选修课，每一注册有效期各为60学时。经继续教育达到合格标准的，颁发继续教育合格证明。
注册造价工程师继续教育，由中国建设工程造价管理协会负责组织。
第四章 监督管理
第二十三条 县级以上人民政府建设主管部门和其他有关部门应当依照有关法律、法规和本办法的规定，对注册造价工程师的注册、执业和继续教育实施监督检查。
第二十四条 注册机关应当将造价工程师注册信息告知注册初审机关。
省级注册初审机关应当将造价工程师注册信息告知本行政区域内市、县人民政府建设主管部门。
第二十五条 县级以上人民政府建设主管部门和其他有关部门依法履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)要求被检查人员提供注册证书;
(二)要求被检查人员所在聘用单位提供有关人员签署的工程造价成果文件及相关业务文档;
(三)就有关问题询问签署工程造价成果文件的人员;
(四)纠正违反有关法律、法规和本办法及工程造价计价标准和计价办法的行为。
第二十六条 注册造价工程师违法从事工程造价活动的，违法行为发生地县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门应当依法查处，并将违法事实、处理结果告知注册机关;依法应当撤销注册的，违法行为发生地县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门应当将违法事实、处理建议及有关材料告知注册机关。
第二十七条 注册造价工程师有下列情形之一的，其注册证书失效：
(一)已与聘用单位解除劳动合同且未被其他单位聘用的; (二)注册有效期满且未延续注册的;
(三)死亡或者不具有完全民事行为能力的;
(四)其他导致注册失效的情形。
第二十八条 有下列情形之一的，注册机关或者其上级行政机关依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销注册造价工程师的注册：
(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册许可的;
(二)超越法定职权作出准予注册许可的;
(三)违反法定程序作出准予注册许可的;
(四)对不具备注册条件的申请人作出准予注册许可的;
(五)依法可以撤销注册的其他情形。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获准注册的，应当予以撤销。
第二十九条 有下列情形之一的，由注册机关办理注销注册手续，收回注册证书和执业印章或者公告其注册证书和执业印章作废：
(一)有本办法第二十七条所列情形发生的;
(二)依法被撤销注册的;
(三)依法被吊销注册证书的;
(四)受到刑事处罚的;
(五)法律、法规规定应当注销注册的其他情形。
注册造价工程师有前款所列情形之一的，注册造价工程师本人和聘用单位应当及时向注册机关提出注销注册申请;有关单位和个人有权向注册机关举报;县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门应当及时告知注册机关。
第三十条 注册造价工程师及其聘用单位应当按照有关规定，向注册机关提供真实、准确、完整的注册造价工程师信用档案信息。
注册造价工程师信用档案应当包括造价工程师的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法违规行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为造价工程师的不良行为记入其信用档案。
注册造价工程师信用档案信息按有关规定向社会公示。
第五章 法律责任
第三十一条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请造价工程师注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请造价工程师注册。
第三十二条 聘用单位为申请人提供虚假注册材料的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十三条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得造价工程师注册的，由注册机关撤销其注册，3年内不得再次申请注册，并由县级以上地方人民政府建设主管部门处以罚款。其中，没有违法所得的，处以1万元以下罚款;有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，未经注册而以注册造价工程师的名义从事工程造价活动的，所签署的工程造价成果文件无效，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令停止违法活动，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定，未办理变更注册而继续执业的，由县级以上人民政府建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期不改的，可处以5000元以下的罚款。
第三十六条 注册造价工程师有本办法第二十条规定行为之一的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门给予警告，责令改正，没有违法所得的，处以1万元以下罚款，有违法所得的，处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第三十七条 违反本办法规定，注册造价工程师或者其聘用单位未按照要求提供造价工程师信用档案信息的，由县级以上地方人民政府建设主管部门或者其他有关部门责令限期改正;逾期未改正的，可处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十八条 县级以上人民政府建设主管部门和其他有关部门工作人员，在注册造价工程师管理工作中，有下列情形之一的，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合注册条件的申请人准予注册许可或者超越法定职权作出注册许可决定的;
(二)对符合注册条件的申请人不予注册许可或者不在法定期限内作出注册许可决定的;
(三)对符合法定条件的申请不予受理或者未在法定期限内初审完毕的;
(四) 利用职务之便，收取他人财物或者其他好处的;
(五) 不依法履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。
造价工程师考试科目有哪些
造价工程师考试设四个科目。具体是：
《工程造价管理相关知识》、《工程造价计价与控制》、《建设工程技术与计量》(本科目分土建和安装两个专业，考生可任选其一，下同)、《工程造价案例分析》。
其中，《工程造价案例分析》为主观题，在答题纸上作答;其余3科均为客观题，在答题卡上作答。 考生应考试时，可携带钢笔或圆珠笔(黑色或蓝色)、2B铅笔、橡皮、计算器(无声、无存储编辑功能)。
考试分2天进行，每天上下午各考一门，《工程造价管理基础理论与相关法规》和《建设工程技术与计量》的考试时间均为2.5个小时;《工程造价计价与控制》的考试时间为3个小时;《工程造价案例分析》的考试时间为4个小时。
考试成绩管理
考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
注册造价师报考条件
(一)凡中华人民共和国公民，香港、澳门、台湾居民，遵纪守法，并具备以下条件之一者，均可申请参加造价工程师执业资格考试：
[1] 1.工程造价专业大专毕业后，从事工程造价业务工作满5年;工程或工程经济类大专毕业后，从事工程造价业务工作满6年。
2.工程造价专业本科毕业后，从事工程造价业务工作满4年;工程或工程经济类本科毕业后，从事工程造价业务工作满5年。
3.已获上述专业第二学士学位或研究生毕业和获硕士学位后，从事工程造价业务工作满3年。
4.已获上述专业博士学位后，从事工程造价业务工作满2年。
(二)在《造价工程师执业资格制度暂行规定》(人发[1996]77号)下发之日(1996年8月26日)前已受聘担任高级专业技术职务并具备下列条件之一者，可免试《工程造价管理基础理论与相关法规》和《建设工程技术与计量》两个科目，只参加《工程造价计价与控制》和《工程造价案例分析》两个科目的考试。
1. 1970年(含1970年，下同)以前工程或工程经济类本科毕业，从事工程造价业务满15年。
2. 1970年以前工程或工程经济类大专毕业，从事工程造价业务满20年。
3. 1970年以前工程或工程经济类中专毕业，从事工程造价业务满25年。
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